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GMP車間內(nèi)使用的制藥級(jí)軟管需要滿足哪些要求

GMP（Good Manufacturing Practices，良好生產(chǎn)規(guī)范）車間內(nèi)使用的制藥級(jí)軟管需要滿足一系列嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品生產(chǎn)過程中的安全性、有效性和符合法規(guī)性。以下是根據(jù)GMP要求和相關(guān)權(quán)威來源總結(jié)的制藥級(jí)軟管需要滿足的主要要求和標(biāo)準(zhǔn)：一、材料要求安全性與無毒性：軟管材料必須無毒、無味、無致癌物質(zhì)、無毒害物質(zhì)，且不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。常見的制藥級(jí)軟管材料包括硅膠、不

2024-07-08 Delox

FITT Pure相較于橡膠和硅膠軟管的優(yōu)勢(shì)

FITT Pure是德璐氏工業(yè)DELOX根據(jù)德國(guó)和歐洲最嚴(yán)格的食品法規(guī)，在飲用水和液體食品流動(dòng)領(lǐng)域開發(fā)的最新創(chuàng)新產(chǎn)品。在通過德國(guó)衛(wèi)生研究所實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)格測(cè)試后，F(xiàn)ITT Pure獲得了KTW A和DVGW W270認(rèn)證：前者是根據(jù)DIN EN 12873-1-2標(biāo)準(zhǔn)，在23°C和60°C的溫度下，測(cè)量軟管內(nèi)物質(zhì)向飲用水中的遷移；后者是根據(jù)DIN EN 16421標(biāo)準(zhǔn)，在23°C的溫度下，測(cè)量軟管內(nèi)恒

2021-06-13 Delox

Fitt Pure 一款在飲用水和液體食品流動(dòng)領(lǐng)域的創(chuàng)新軟管

FITT Pure是一款根據(jù)德國(guó)和歐洲最嚴(yán)格的食品法規(guī)，在飲用水和液體食品流動(dòng)領(lǐng)域開發(fā)的最新創(chuàng)新的軟管產(chǎn)品。在通過德國(guó)衛(wèi)生研究所實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)格測(cè)試后，F(xiàn)ITT Pure獲得了KTW A和DVGW W270認(rèn)證：前者是根據(jù)DIN EN 12873-1-2標(biāo)準(zhǔn)，在23°C和60°C的溫度下，測(cè)量軟管內(nèi)物質(zhì)向飲用水中的遷移；后者是根據(jù)DIN EN 16421標(biāo)準(zhǔn)，在23°C的溫度下，測(cè)量軟管內(nèi)恒定水流的微

2020-12-21 Delox

制藥級(jí)硅膠管在生物制藥行業(yè)的重要性

不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)的生物制藥市場(chǎng)起步較晚，但近年來發(fā)展極為迅猛。尤其是在技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等因素的驅(qū)動(dòng)和相關(guān)政策的促進(jìn)下，中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度要高于中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)與其他細(xì)分市場(chǎng)。制藥級(jí)硅膠管的關(guān)注熱點(diǎn)：在生物制藥生產(chǎn)中，軟管及其組裝管路因其安全可靠、使用方便，特別是結(jié)合一次性儲(chǔ)液系統(tǒng)，近年來頗受認(rèn)可。它可以降低在線清洗（CIP）或在線滅菌（SIP）和污水處理相關(guān)的成本，但是選擇合

2020-06-04 Delox

蠕動(dòng)泵軟管使用壽命的三大影響因素

蠕動(dòng)泵是一種新型的產(chǎn)業(yè)用泵，廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化工等行業(yè)，輸送一些帶有敏感性的、粘稠的、強(qiáng)腐蝕性的、具有磨削作用的、純度要求高的、以及含有一定顆粒狀物料的介質(zhì)。當(dāng)我們?cè)谶x擇蠕動(dòng)泵時(shí)，不管是工業(yè)蠕動(dòng)泵，還是實(shí)驗(yàn)室蠕動(dòng)泵，或是藥液傳輸蠕動(dòng)泵，決定工作效率的還是蠕動(dòng)泵的傳輸精度，而決定蠕動(dòng)泵的傳輸精度則需要好的蠕動(dòng)泵機(jī)身、蠕動(dòng)泵泵頭和軟管。其中，蠕動(dòng)泵軟管是蠕動(dòng)泵的主要工作部件，其性能好壞直接影響蠕

2020-04-29 Delox

如何區(qū)分耐高溫硅膠鋼絲軟管質(zhì)量?jī)?yōu)劣？

硅膠軟管常應(yīng)用于制藥行業(yè)，如生產(chǎn)藥液，需要對(duì)物料進(jìn)行高溫處理，這對(duì)于硅膠軟管本身的質(zhì)量非?？季?。如何區(qū)分一款耐高溫硅膠鋼絲軟管的質(zhì)量成了很多工程師需要具備的一項(xiàng)技能。SLV 制藥級(jí)硅膠管（Silicone Vacuum）高質(zhì)量耐高溫硅膠鋼絲軟管有哪些特點(diǎn)？1、硅膠軟管內(nèi)外壁非常平滑，摸起來手感較好，而且軟管本身透明度高，中間無雜質(zhì)；2、中間內(nèi)襯的螺旋鋼絲強(qiáng)度和韌性較好，可彎曲性較好，可

2020-03-03

什么是ISO14644-1 Class 7潔凈室標(biāo)準(zhǔn)？

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級(jí)別，以確保完成對(duì)污染敏感的有關(guān)活動(dòng)。以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝均得益于空氣中懸浮污染物的控制：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品和保健品。ISO14644的本部分指定ISO分級(jí)的各級(jí)別，以此作為潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度的技術(shù)要求。本部分不僅確定了空氣中懸浮粒子測(cè)試的程序，而且確定了測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法。ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來

2020-03-03 Delox

為何選擇DELOX提供的硅膠導(dǎo)管

DELOX選擇與全球領(lǐng)先的硅膠管路原材料及生產(chǎn)商合作，其醫(yī)療設(shè)備部件和藥物組件均符合卓越的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。硅膠導(dǎo)管是DELOX軟管產(chǎn)品組合的一部分，可為現(xiàn)有客戶和新客戶提供全套產(chǎn)品和功能。產(chǎn)品性能：超純鉑金硫化硅膠材質(zhì)鉑金硫化硅膠軟管可延長(zhǎng)泵的使用壽命一件式鉑材料，可提高加工重復(fù)性公差嚴(yán)格的泵管符合USP VI級(jí)，歐洲藥典和ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)的生物相容性材料完全可追溯的產(chǎn)品。供應(yīng)商能力：ISO 14

2019-11-29 Delox

蠕動(dòng)泵管的選擇和使用

蠕動(dòng)泵是由驅(qū)動(dòng)器、泵頭和軟管組成。蠕動(dòng)泵軟管是蠕動(dòng)泵的重要工作部件，其性能好壞影響著蠕動(dòng)泵流量的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性。

2019-11-26 Delox

硅膠軟管silicone hose的應(yīng)用

硅膠管在我們?nèi)粘Ｉ钪羞€是很常見的，它們被廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代工業(yè)、國(guó)防工業(yè)和日常生活用品中。用專業(yè)的術(shù)語來區(qū)分，硅膠管可分為“擠出管”、“異型管條”等。硅膠管是含有硅氧鍵的線型高分子彈性體，因而具有很高的熱穩(wěn)定性。并具有優(yōu)異的耐臭氧老化、氧老化、光老化和氣候老化的性能，同時(shí)具有優(yōu)良的電絕緣性能、防霉性能和高透氣性能。硅橡膠比塑料耐冷耐熱，在零下70攝氏度到零上250攝氏度之間特性保持不變。常見的硅膠管

2019-11-26 Delox

為什么選用SLT制藥級(jí)硅膠導(dǎo)管作為蠕動(dòng)泵管的首選？

SLT制藥級(jí)硅膠管（Silicone Tube）是DELOX針對(duì)于生物制藥行業(yè)推出的一種制藥級(jí)的硅膠導(dǎo)管，可用于多種生物設(shè)備。SLT作為蠕動(dòng)泵管的性能優(yōu)點(diǎn)性能良好,超長(zhǎng)使用壽命,鉑金硫化的硅膠軟管,專門為蠕動(dòng)泵設(shè)計(jì).其優(yōu)越的柔韌性能能夠減小爆管的可能性.（可以查閱蠕動(dòng)泵用管對(duì)照表）這款軟管有特別光滑的內(nèi)壁,可以將敏感液體轉(zhuǎn)移時(shí)顆粒截留和微觀積累的可能性降低到最小. 將污染的可能性降至最低.蠕動(dòng)泵能

2019-09-04 Delox

制藥級(jí)鉑金硫化硅膠軟管總成

制藥級(jí)鉑金硫化硅膠軟管及軟管總成適用于制藥，生物技術(shù)，食品，化妝品等行業(yè)

2019-08-26 Delox